По закону и по здравому смыслу. Арбитражный суд Московской области разрешил производить в России лекарство для лечения ВИЧ-инфекции

Российские пациенты получат доступ к самой современной терапии ВИЧ. Это стало возможным благодаря решению Арбитражного суда Московской области, обязавшего зарубежных патентообладателей предоставить отечественному фармпроизводителю - саранскому заводу "Биохимик" - простую лицензию на выпуск препарата на основе действующего вещества каботегравир.

С соответствующим иском к правообладателям - американской ViiVHealthcare и японской Shionogi&Co - российское предприятие обратилось в августе. Следует отметить, что каботегравир в комбинации с еще одним противовирусным препаратом включен в клинические рекомендации Минздрава России для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых. Кроме того, он рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как эффективное средство для доконтактной профилактики ВИЧ. В РФ этот препарат был зарегистрирован уже почти четыре года назад - в декабре 2022 года - в форме суспензии, а в марте 2024-го - в таблетированной форме. Однако, по данным Росздравнадзора и Минздрава России, западные правообладатели до сих пор не ввели в оборот на территории нашей страны ни одной партии нового лекарства - для российских пациентов оно оставалось недоступным.

Ситуация усугублялась тем, что отечественные производители также не могли заполнить эту нишу на фармрынке - по причинам сугубо правового характера. Дело в том, что разработки, лежащие в основе препарата, охранялись евразийским и российским патентами сроком до декабря 2031 года. Иными словами, зарубежные компании сами не поставляли новое лекарство в Россию и не давали возможности выпускать его здесь.

Как уже писала "РГ", в последние годы в отношении нашей страны такая порочная практика зарубежной Биг Фармы получила широкое распространение. Приведем только одну цифру: по сравнению с 2021 годом число международных многоцентровых клинических исследований в РФ упало почти в 20 раз. Это означает, что новые зарубежные лекарства в ближайшие годы в страну не придут - без проведения клинических исследований это невозможно. Но, многократно ограничив поставки, иностранные фирмы не сочли нужным отменить свои патенты. То есть, убрав большую часть своей продукции с рынка, они оставили юридический блок для ее производства другими предприятиями.
Яркий пример тому - ситуация с новым препаратом для лечения ВИЧ-инфекции, о котором идет речь. В международной практике он широко применяется с 2020 - 2021 годов. На сегодня лекарство поставляется либо продается на рынках более 30 стран - включая государства Северной Америки и ЕС. Кроме того, оно доступно для производства еще примерно в 90 странах, в том числе в Восточной Европе и на Украине: на основании так называемой добровольной лицензии в рамках MedicinesPatent Pool (на РФ не распространяется).

Западные правообладатели до сих пор не ввели в оборот на территории нашей страны
ни одной партии нового лекарства - для российских пациентов оно оставалось недоступным

Российскому же производителю пришлось отстаивать право на выпуск необходимого нашим пациентам препарата в суде. Несколько месяцев назад, в августе на саранском заводе, входящем в Группу компаний (ГК) "Промомед", завершили цикл разработки схем терапии ВИЧ-инфекции, ранее не доступной в РФ. Новые лекарства получили регистрационные удостоверения. Однако приступить к коммерческой реализации можно было только после решения вопроса о получении лицензии.

В качестве третьего лица к рассмотрению дела в Арбитражном суде Московской области было привлечено Министерство здравоохранения РФ. Сообщая свою позицию относительно необходимости выдачи лицензии, профильное ведомство сослалось на указ президента N 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года", согласно которому одна из национальных целей развития страны - сохранение населения, укрепление здоровья и повышение благополучия людей.

Министерство отметило, что госпрограммой "Развитие здравоохранения" планируется к 2030 году достичь повышения ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет - в том числе путем снижения заболеваемости ВИЧ. Достичь этой цели поможет выпуск современного препарата в широкий оборот.

На процессе прозвучало обращение АНО "Национальный центр общественного здоровья" с призывом от лица медиков и пациентов принять все необходимые меры для выхода на рынок зарегистрированного отечественного лекарства. По мнению экспертов центра, это позволит обеспечить доступ людей с ВИЧ к современной эффективной пролонгированной схеме терапии. В обращении подчеркивалось, что на данный момент лекарственные препараты, аналогичные по терапевтическим и потребительским свойствам и качествам, на территории нашей страны отсутствуют.

Представители Минздрава России указали, что с учетом уникальности и высокой клинической востребованности препарата его присутствие на фармрынке имеет стратегическое значение, а локализация производства на территории нашей страны - обоснованный и своевременный шаг, направленный на достижение лекарственного суверенитета. Госорган объяснил, что только по причине отсутствия в обороте это средство пока не включено в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Ходатайства ответчиков с просьбой отложить процесс были отклонены: Арбитражный суд счел, что они направлены на затягивание спора и воспрепятствование рассмотрению дела, что недопустимо. Суд также учел, что в 2024 году компания-правообладатель заявила о намерении утроить ежегодные поставки указанных препаратов для ряда зарубежных стран, чтобы удовлетворить растущий спрос. Однако Россия в это число не включена. А значит, поставок в нашу страну не планируется. Кроме того, уже несколько лет правообладатель позволяет фармкомпаниям из разных государств производить и продавать препараты на основе каботегравира на территориях собственных юрисдикций по открытой лицензии. В то же время, когда в июне прошлого года саранский фармзавод обратился к западным производителям с предложением о заключении лицензионного договора, это обращение было проигнорировано.

Как известно, согласно пункту 1 статьи 1362 ГК РФ, если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, то любой желающий и готовый использовать такое изобретение, после отказа правообладателя от заключения лицензионного договора, может обратиться с иском о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии.

Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения вызвано уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии - суммарный размер платежей за нее устанавливается не ниже цены, определяемой при сравнимых обстоятельствах. Ответчики таких доказательств не предоставили.

В итоге процесс завершился победой отечественного фармпроизводителя. Суд полностью удовлетворил требования саранского завода и обязал ответчиков заключить лицензионный договор. Сделан еще один важный шаг к лекарственной независимости нашей страны. Решение пока не вступило в силу и может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца.

Информация с интернет-портала
"Российской газеты"

Опубликовано: 30.10.2026 08:37 Обновлено: 30.10.2026 08:41